強化生物安全管理！衛福部發布修正「感染性生物材料管理辦法」 嚴格控管管制性材料

【2026年4月30日 台北訊】
為完善國內實驗室生物安全及生物保全體系，衛生福利部於今日（115年4月30日）正式發布令函，修正「感染性生物材料管理辦法」 。本次修正針對感染性生物材料的分類、設置單位的管理架構、以及事故通報機制進行了全面性強化，並明確定義了「管制性生物材料」及其嚴格的核准與監督程序 。

病原體依風險分四級 「管制性材料」納嚴格監管
新規將病原體依據致病危害風險程度分為四級 ：
•第一級 (RG1)：如大腸桿菌K12，通常不影響健康 。
•第二級 (RG2)：如B型肝炎病毒，輕微影響健康且具治療方法 。
•第三級 (RG3)：如結核分枝桿菌、HIV，具致死風險但可能有預防治療手段 。
•第四級 (RG4)：如伊波拉、天花病毒，具致死風險且通常無預防及治療方法 。

值得注意的是，若RG2至RG4的病原體或毒素遭濫用或洩漏會嚴重威脅公眾安全，將被定為「管制性生物材料」，其作業場所須受專門控管 。

設置單位管理再升級：生安會與雙主管制
本次法規修正重點在於要求設置單位建立更穩固的管理機制 ：
•強制設立生安會：單位人員達 30人 者，必須設立「生物安全會」（生安會） 。
•生安主管與代理人：持有RG2以上病原體者需置生安主管 。
•雙主管制度：若持有「管制性生物材料」，必須另置一名「管制性生物材料主管」，且原則上不得與生安主管為同一人，以落實監督機制 。
•資格限制：生安主管與管制性材料主管需取得中央主管機關認可的訓練合格證明始得擔任 。

實驗室安全運作與人員繼續教育
法規將實驗室分為一般生物安全（BSL）與動物生物安全（ABSL）兩大類，各分四級 。凡屬第三、四等級之實驗室，統稱為「高防護實驗室」 。

為了維持人員專業度，新規要求不同人員每年需接受固定時數的教育訓練 ：
•主管職：生安主管及管制性材料主管每年應接受至少 8小時 訓練 。
•一般工作人員：涉及RG2以上病原體者，新進人員應受訓 8小時，現職人員每年 4小時 。
•長期追蹤：對於操作RG3、RG4之人員，設置單位須保存其血清檢體至離職後10年 。

事故通報與紀錄保存 嚴格追蹤
在安全防護上，若發生生物安全事故，法規依洩漏程度分為「高度、中度、低度」三種等級 。若事故涉及RG3、RG4或管制性生物材料，主管必須在接獲通報的 3日內 向主管機關通報，並在 30日內 提交經生安會審議的正式調查報告與改善計畫 。

此外，相關紀錄的保存也受到嚴格限制，一般庫存紀錄需保存 3年 ，而管制性材料的處分與事故紀錄則需保存長達 10年，以供主管機關查核 。

衛生福利部強調，本次法規修正旨在因應防疫需求並提升生物風險管理品質，未來主管機關得不定期對實驗室進行查核，單位不得規避、妨礙或拒絕，以確保國人的公共衛生與社會安全 。